数据核查风暴再袭跨国药企 韩美中枪以退为进

很少有人怀疑中国食品药品监管部门的能力，来减少海量的药品审批积压，但CFDA实际的举措和以及对于行业的影响，却令人震惊许多。

不是一个，不是两个，不是三个，但现在是八个，而且可能有更多的撤回和拒绝名单正在路上。

国家食品药品监管总局刚刚发布了另一批主动撤回新药申请（NDA）的公司名单。根据该机构的12月14日的一份冗长的名单，共计62个药品生产商所要求撤回87个新药申请。

12月7日， CFDA拒绝了13家企业的14个药物，原因是临床资料违规行为，包括伪造数据，使用虚假的参照产品，数据的选择性使用等。

11月22日，该机构发布自愿撤回的药企名单，包括90药企的146个产品。

值得注意的是，国外厂商包括印度太阳制药和雷迪博士实验室也已开始撤出一些仿制药。太阳制药申请撤回对丙戊酸钠缓释片和来曲唑片，雷迪博士撤回氨氯地平。

更多外企中枪

观察家们认为外企可能会撤回更多的产品。这在12月14日的公告中得以证实：韩国韩美药业有限公司，香港的李氏大药房和澳美药业，以及中美Hybrid企业方恩医药都受到影响。

韩美子公司北京韩美已经要求申报撤回昂鲁司特钠咀嚼片，而李氏大药房要求撤回曲唑酮缓释片。

特别是韩美，今年吉星高照，一直在走红地毯。迄今已将大大小小的公司如强生赛诺菲礼来勃林格再鼎揽入在怀。

韩美最新的一个约是与再鼎实验室私定。授予再鼎非小细胞肺癌药HM61713在中国，香港和澳门的独家权利。今年7月，韩美把HM61713在韩国，中国大陆和香港以外的权利给了德国老铺勃林格殷格翰。

十一月，她与法国赛诺菲投怀送抱，就长效糖尿病治疗定了高达39亿欧的协议。紧接着，又与"美国队长"强生就糖尿病和肥胖症治疗HM12525A达成不菲的令人咂舌的协议。

（键入韩美看相关资讯）

撤销申请的决定是基于一个对“监管条件” 的考虑，韩美说。

这家首尔的公司计划在符合CFDA的新规，增加更多数据后重新申请。一个发言人说：“中国的NDA过程正是发生太大变化的时刻。”

数据造假核查不断

当临床资料的核查风暴在七月刚开始起风时，共有1,622产品被CFDA挑出来进行临床资料的自查。

现在，经过八轮公告后，在这些产品中，已有近一半（47％）或自愿撤回或被CFDA拒绝。

自动撤回和被毙的共有767个产品，其中自愿撤回的为733个（45％），这个数字是8月下旬自查期限截止时20％的两倍还多。

虽然有些人认为，此举体现了监管机构对清理数据违规行为的决心，也有人认为制药企业将因多米诺骨牌效应而深受影响。

省级FDA参与其中

尽管这个高撤回比率，CFDA似乎没有松懈的迹象，并且是在扩大数据自查。它的一个最新的措施是让省级药品监督管理部门参与进来。

在12月15日的一个通知中，北京FDA要求，当地监管机构敦促研究赞助商，合同研究机构和临床试验点要高度关注临床资料自审。并且，北京FDA要求还没有撤回申请，也没有从CFDA收到拒绝或撤回申请的药企，要立即启动对临床资料的自查。

公司有10天的期限这样做，并将结果提交给北京FDA的药品注册处。即使是产品等待审批，但不在CFDA的722名单之列的药厂也要审查其临床数据并于1月22日前提交报告。

事实上，在中国经营的所有主要的跨国药企都有产品包括在722名单中，包括艾伯维公司，阿斯利康，勃林格殷格翰，吉利德科学公司，葛兰素史克，强生，辉瑞公司，诺华公司，礼来公司，默克公司，罗氏和赛诺菲。

发现有临床数据有问题的药企应自行撤回产品，而且，他们仍能在满足一定要求后重新提交申请，北京FDA表示。

同日，上海FDA也发出通知，要求企业审查资料，并到12月底向CFDA提交报告。其他研究赞助商明年1月底提交审计报告给CFDA。

在上海的临床研究机构也同时被要求对所承担的所有项目进行自查，并提交一份载有研究委托合同，主要研究人员，并由其法定代表人签署的真实性承诺书，确认所有的数据是真实的。

---

【健点子iHealth环球药讯三分钟（health_ideas）是医药行业最大最全的资讯平台。由资深媒体人和健康投资人共同出品。联系和建议请发至：

让我们为健康，为明天，今天就转发推荐健点子!】